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EpiDerm™ Hautirritations-Studie

Ziel des Projektes

Die Haut, als größtes Organ des Menschen, ist äußeren Einflüssen durch Kosmetika, Pharmazeutika und Umweltbelastung ständig ausgesetzt. Die Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfung von Substanzen und bioaktiven Inhaltstoffen spielt daher bei der Produktentwicklung in der Kosmetik, Pharmazie und Textilindustrie eine entscheidende Rolle. Mit Hilfe des humanen in vitro Hautmodelles EpiDerm^TM soll das hautschädigende Potential von 20 definierten aber den Untersuchern unbekannten Chemikalien nach dem EU Klassifikationssystem (R38 oder keine Kennzeichnung) vorhergesagt werden. Die Validierung des in vitro Verfahrens soll dazu dienen, den bisher verwendeten in vivo Hautirritationstest am Kaninchen vollständig durch eine in vitro Methode zu ersetzen.

Hintergrund des Projektes

Da der Kontakt einer Chemikalie mit der menschlichen Haut eher eine lokale und keine systemische Reaktion hervorruft, kann das hautschädigende Potenzial der zu überprüfenden Substanz auch mit Hilfe von in vitro Testsystemen wie zum Beispiel dreidimensionalen (3D) Hautmodellen vorhergesagt werden, falls diese ausreichend komplex und auch die Barrierefunktion der Haut und die Reaktion der unterschiedlichen Hautzellen nachahmen können. Verschiedene humane 3D Hautmodellsysteme und unterschiedliche toxikologische Endpunkte wurden in prä-Validierungsstudien durch ECVAM (European Center for the Validation of Alternative Methods) bereits untersucht. Das überarbeitete und optimierte Testprotokoll für das EpiDerm^TM 3D Hautmodell wird derzeit in einer Validierungsstudie auf Reproduzierbarkeit und Vorhersagekraft in Bezug auf das hautschädigende Potential von 20 unterschiedlichen Chemikalien, die in der ECETOC Data Base No. 66 "Skin Irritation/Corrosion" gelistet sind, überprüft.

An dieser internationalen Studie zur Validierung des EpiDerm™- Hautmodells nimmt das zet-LSL teil. Das EpiDerm^TM Modell ist eine künstliche vollständige mehrschichtige Oberhaut (Epidermis). Das Testprinzip: Hautreizende Chemikalien durchdringen die äußere Hautschicht (Stratum corneum) und schädigen die darunterliegenden lebenden Zellschichten. Der Grad der Zellschädigung ist biochemisch (MTT-Test) messbar. Das in vitro 3D Hautmodell ist in der Lage, sowohl flüssige, feste, halb feste als auch wachsartige Substanzen auszutesten. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Flüssigkeiten oder Feststoffe wasserlöslich oder wasserunlöslich sind. Feststoffe werden in Form von Pulver aufgetragen. Von der Methode wird erwartet, dass Chemikalien der unterschiedlichen Klassen mit Ausnahme von Gasen und Aerosolen ausgetestet werden können. Die unterschiedlichen Substanzklassen werden bei der Validierung berücksichtigt. Bei positiver Evaluierung kann das EpiDerm^TM- Hautmodell eine echte Alternative zum bestehenden Tierversuch darstellen.

Stand der experimentellen Arbeiten

Beginn der Studie

05.11.2007

Beteiligte Labore

Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET); BASF; Institute for In Vitro Sciences (IIVS); zet-LSL

Finanzierung

BMWF